Pakkausratkaisut Lifescience- ja Healthcare-tuotteille

Pakkausratkaisumme on suunniteltu korkeimpien puhdastila-, prosessivarmuus- ja jäljitettävyysvaatimusten mukaan. Ne tarjoavat parhaan mahdollisen tuotesuojauksen ja parantavat siten pakkausturvallisuutta.

MULTIVAC-pakkausratkaisut lääkealan steriilituotteille takaavat varmat, toistettavat ja jäljitettävät prosessit. Konevalikoimamme on suunniteltu pakkaamiseen puhdastiloissa ilman itiöitä ja hiukkasia.

Pakkauskoneillamme voidaan työstää kovia ja pehmeitä kalvoja, alumiiniyhdistekalvoja sekä paperi- ja Tyvek®-pohjaisia materiaaleja. Näin on mahdollista käyttää hyvin erilaisia sterilointimenetelmiä.

Ratkaisujemme tyypillisiä käyttöalueilta ovat

•     Katetrit
•     Kertakäyttötuotteet
•     Neulat
•     Ommelmateriaalit
•     Implantit
•     Yhdistelmäpakkaukset
•     Leikkausalien välineet

GMP-hyväksytyllä konemuotoilulla kautta pakkausratkaisumme mahdollistavat joustavan ja tehokkaan herkkien tuotteiden pakkaamisen yksittäispakkauksiin tai yhdistelmäpakkauksiin. Erityisesti automatisointiratkaisumme parantavat prosessiturvallisuutta ja pakkauksien laatua.

Ratkaisumme tarjoavat

•     Optimaalisen suojan tuotteille (ympäristön vaikutukset, kosketus, kiinnitys)
•     Räätälöidyt toiminnallisuudet (avaamisavut, Inner- ja Outer packs, ...)
•     Saumaton jäljitettävyys (sarjoitus, Track & Trace)
•     Paras mahdollinen käyttövarmuus (ristikontaminaation välttäminen)

Ratkaisujemme tyypillisiä käyttöalueita ovat

•     Ruiskut
•     Injektiopullot
•     Ampullit
•     Autoinjektorit
•     Aktivit stentit
•     Yhdistelmäpakkaukset
•     Puolivalmisteet

Asiakkaillemme on etua pitkäaikaisesta kokemuksesta alalla, erikoistuneiden myyntihenkilöidemme ammattimaisesta neuvonnasta paikan päällä sekä projektipäälliköstä yrityksen kotipaikalla Saksan Wolfertschwendenissa.

Jokainen projekti alkaa määrittelyllä, jolloin asiakas kuvaa kaikki vaatimuksensa, ala- ja tuotekohtaiset haasteet ja määrittää odotuksensa - yleensä kuormauskirjan muodossa. Lisäksi MULTIVAC-neuvojat tarkkailevat jo toiminnassa olevia pakkausprosesseja.

Saatujen tietojen perusteella MULTIVAC tekee yhteistyössä asiakkaan kanssa tarjouksen sekä tarvittavat kone- ja formaattikuvat. Usein kehitetään monia mahdollisia ratkaisuja, joista sitten esitellään asiakkaalle.

MULTIVACin Training & Innovation Center Saksan Wofertschwendenissä asiakkaat voivat testata heille tarjottua ratkaisua niiden moninaiset mahdollisuudet huomioiden. Voit tuoda mukanasi myös omia tuotteitasi ja luoda erilaisia pakkausmalleja. MULTIVACilta saa tarvittaessa myös pakkausmuotoilua asiakkaan toiveiden mukaisesti.

Tuotantoprosessi alkaa saman tien saadessamme tilauksen ja projektipäällikkö selvittää keskeisenä henkilönä lopulliset liittymäkonfiguroinnit. Hän vastaa yhteydenpidosta asiakkaiden suuntaan ja selvittää Design Review -tapaamisten tarkoituksen.

Lopullisen asennuksen ja kalibroinnin sekä sovittujen Wolfertschwendenissä suoritettujen laatuselvitysten jälkeen projekti on valmis Factory Acceptance Test (FAT) -testiin, koneen käyttöönottoon asiakkaan toimesta käyttöpaikalla.

Tiimimme aloittaa asennuksen ja käyttöönoton heti, kun laite on toimitettu asiakkaalle, seuraavaksi he suorittavat Site Acceptance Test (SAT) -testauksen tai muita validointipalveluita. Samaan aikaan asiakas saa opastusta ja koulutusta.

Loppukeskustelussa voit sopia MULTIVACin kanssa laitteen huollosta ja mahdollisista uudelleenkalibroinneista tai uudelleenvalidoinneista. Maailmalaajuinen After-Sales-palvelu on käytettävissäsi ongelmatilanteissa paikan päällä ja toimittaa alkuperäisiä varaosia nopeasti.

Ajankohtaisen MDR:n (Medical Device Negulation) astuttua voimaan prosessin validoinnista tullut lainmukainen vaatimus. Kokonaisvaltaisten pakkausratkaisujen tarjoajana MULTIVACilla on pitkä ja perusteellinen kokemus. Asiantuntijamme tarjoavat kattavaa tukea ajanmukaisten vaatimusten käyttöönotossa.

Luokittelu- ja validointipakettimme vastaa GMP-, GAMP 5- ja ISO-direktiivejä ja se koskee mm. seuraavia palveluja:

•     Validointisuunnitelma
•     Riskianalyysi
•     Toiminnallinen erittely
•     Asennus- ja toimintoluokitus
•     Tietokonevalidointi

Tuemme sinua myös luokittelu- ja validointiprosesseissa käyttöpaikalla ja autamme erikoisvalidoinneissa ja jo asennettujen pakkausratkaisujen retrospektiivissa validoinneissa.

Direktiivin FDA CFR 21 Part 11 vaatimuksien mukaan IPC-ohjauksemme voidaan varustaa seuraavilla pakkausprosessin valvontaa ja dokumentointia koskevilla toiminnoilla:

•     Yksilöllinen käyttäjähallinta
•     Salasanahallinta
•     Audit Trail
•     Reseptien muutoshistoria
•     Tietojen varmennus

Suoritamme pakkauslinjastoillamme olennaisia prosessiparametrien kalibrointeja taataksemme toistettavissa olevan pakkauslaadun ja prosessit. Nämä tulokset merkitsemme kalibrointiraporttiin ja annamme teidän käyttöönne vastaavan dokumentaation mittauspoikkeamien korjaamista varten.

Ideasta testaukseen – pakkausratkaisunne toteuttamisen taustalla on pätevä ja kokenut projektitiimi, joka on rinnallanne ensimmäisistä arvioinneista pakkausratkaisun käyttöönottoon saakka.
Työntekijöidenne koulutus ja asennetun pakkausratkaisun loppukatselmus täydentävät palveluvalikoimamme.

Meiltä saa kattavaa koulutusta, kun haluatte tutustua koneen toimintoihin, huoltoon ja kunnossapitoon. Näitä on sekä koulutuskeskuksessamme tai vaikka koneenne käyttöpaikalla. Koulutus on käytännönläheistä koneen luona, opetusmateriaalin saa lopuksi myös kirjallisena. Saat uuden MULTIVAC-pakkausratkaisun hyödyt kokonaan käyttöösi.